Nota Informativa sui farmaci contenenti ranitidina_Fonte AIFA
24 settembre 2019
L’AIFA riporta la seguente Comunicazione sui farmaci contenenti ranitidina.
In Sintesi:
* Lo scorso 20 settembre AIFA ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD - India.
* Il motivo è la presenza, in alcuni di questi lotti, di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani).
* A scopo precauzionale, l’AIFA ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da SARACA LABORATORIES LTD, in attesa che vengano analizzati.
* La ranitidina (antagonista dei recettori H2 dell'istamina) è un inibitore della secrezione acida utilizzato nel trattamento dell'ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida. È commercializzata in Italia sia come medicinale soggetto a prescrizione medica, sia come medicinale di automedicazione, in forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso.
* La NDMA è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro dell’Organizzazione Mondiale della Sanità sulla base di studi condotti su animali. È presente in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua, ma non ci si attende che possa causare danni quando ingerita in quantità molto basse.
* Gli elenchi dei lotti interessati dal ritiro e di quelli interessati dal divieto di utilizzo sono disponibili nella pagina (aggiornati al 23/09): https://www.aifa.gov.it/revisione-ranitidina
Per maggiori informazioni:
https://www.aifa.gov.it/-/comunicazione-aifa-sui-farmaci-contenenti-ranitidina
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