** AIFA rende disponibili informazioni di sicurezza su effetti teratogeni di Odomzo (sonidegib)

Contenuto


Odomzo contiene il principio attivo sonidegib. È un medicinale antitumorale. E’ importante sapere che Odomzo® può provocare morte embriofetale o gravi malformazioni alla nascita e NON DEVE essere utilizzato durante la gravidanza. Alle donne in età fertile è richiesto di effettuare un test di gravidanza nei 7 giorni precedenti il trattamento con Odomzo® e mensilmente per tutta la durata del trattamento. Le donne in età fertile DEVONO utilizzare due metodi contraccettivi raccomandati durante la terapia con Odomzo® e per i 20 mesi successivi all’ultima dose, a meno che non si astengano dai rapporti sessuali. I pazienti di sesso maschile DEVONO usare il preservativo (con spermicida, se disponibile) durante i rapporti sessuali con una donna mentre assumono Odomzo® e per 6 mesi dopo la fine del trattamento. Assicurarsi che TUTTI i pazienti: * Siano adeguatamente informati sugli effetti teratogeni di Odomzo®. * Ricevano l’opuscolo per il paziente che comprende la scheda promemoria per il paziente e il modulo di verifica delle avvertenze. * Compilino e firmino il modulo di verifica delle avvertenze come prova di essere stati informati adeguatamente sul rischio di teratogenicità e sulle misure per ridurre al minimo tale rischio. Si invitano tutti gli operatori coinvolti a seguire le raccomandazioni riportate nella nota informativa allegata al seguente link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-odomzo%C2%AE-%E2%96%BC-sonidegib-15072019