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L’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso noto una informativa di sicurezza relativa al medicinale Lemtrada (alemtuzumab). In sintesi * Il Comitato per la Sicurezza dei medicinali dell’EMA (PRAC) ha raccomandato restrizioni all’uso di Lemtrada (alemtuzumab) per il trattamento di pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente. * Le raccomandazioni riflettono le conclusioni della revisione condotta dal PRAC sulle segnalazioni riguardanti effetti rari ma gravi, inclusi decessi, dovuti a patologie immuno-mediate (causate dal sistema di difesa dell’organismo che non funziona correttamente) e gravi patologie del cuore, della circolazione e emorragiche, incluso l’infarto. * Il PRAC ha raccomandato di limitare l'uso di Lemtrada agli adulti con sclerosi multipla recidivante remittente altamente attiva nonostante un trattamento adeguato con almeno una terapia modificante la malattia o se la malattia è in fase di rapido peggioramento, con almeno due recidive disabilitanti in un anno e un imaging cerebrale che mostra un nuovo danno. Inoltre, Lemtrada non deve più essere usato in pazienti con determinate patologie cardiache, circolatorie o emorragiche o in pazienti con disordini autoimmuni diversi dalla sclerosi multipla. * È stata raccomandata l’adozione di nuove misure per identificare e gestire prontamente gli effetti avversi che possono verificarsi a seguito di trattamento con Lemtrada. Infatti, esso deve essere somministrato in ambiente ospedaliero con possibilità di accesso immediato a strutture di terapia intensiva e con specialisti in grado di gestire gravi reazioni avverse. * Le nuove raccomandazioni sostituiscono le misure temporanee adottate nell'aprile 2019 mentre era in corso la revisione del PRAC. Le raccomandazioni del PRAC saranno ora inviate al Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'EMA, che adotterà il parere finale dell'Agenzia. Per maggiori informazioni https://www.aifa.gov.it/-/comunicazione-ema-su-lemtrada-alemtuzuma-2 Per vedere tutte le notizie precedenti, visiti la ** sezione notizie del nostro sito (https://www.infofarmaciveneto.it/articles)