Estratto degli highlights della riunione del PRAC del 2-5 settembre 2024
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Estratto degli highlights della riunione del PRAC del 2-5 settembre 2024
Riassunto:
Si rende disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 2-5 settembre 2024:
· Medrossiprogesterone: rischio aumentato di meningioma con dosi elevate e dopo un uso prolungato.
Il PRAC ha concordato una Nota Informativa Importante (NII) per informare gli operatori sanitari del rischio aumentato di sviluppare meningioma con dosi elevate di medrossiprogesterone acetato.
Il PRAC ha concordato una Nota Informativa Importante (NII) per informare gli operatori sanitari del rischio aumentato di sviluppare meningioma con dosi elevate di medrossiprogesterone acetato.
· Medicinali chemioterapici contenenti 5-fluorouracile: la fenotipizzazione per deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) mediante misurazione dei livelli di uracile nel sangue deve essere interpretata con cautela nei pazienti con compromissione renale moderata o grave.
Il PRAC ha concordato la diffusione di una Nota Informativa Importante (NII) per informare gli operatori sanitari del fatto che se per determinare il fenotipo DPD vengono utilizzati i livelli di uracile nel sangue, il risultato del fenotipo deve essere interpretato con cautela nei pazienti con compromissione renale moderata o grave, poiché la compromissione renale può portare ad un aumento dei livelli di uracile nel sangue.
Il PRAC ha concordato la diffusione di una Nota Informativa Importante (NII) per informare gli operatori sanitari del fatto che se per determinare il fenotipo DPD vengono utilizzati i livelli di uracile nel sangue, il risultato del fenotipo deve essere interpretato con cautela nei pazienti con compromissione renale moderata o grave, poiché la compromissione renale può portare ad un aumento dei livelli di uracile nel sangue.
Una volta adottate, le NII per medrossiprogesterone e 5-fluorouracile saranno diffuse agli operatori sanitari dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicate sulla pagina del sito EMA relativa alle Note Informative Importanti dirette agli operatori sanitari e nelle corrispondenti sezioni dei siti nazionali degli Stati membri dell'UE.
Per maggiori informazioni:
Sito di riferimento:
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Note Informative Importanti AIFA e Comunicazioni EMA