Vaccini antinfluenzali 2024/2025: verifica su confezionamento primario e assenza di lattice

Riassunto:

·         L’AIFA pubblica le informazioni relative all’assenza di lattice/latex/gomma naturale nelle diverse componenti dei confezionamenti primari (siringhe pre-riempite, nebulizzatore, ecc.), dei vaccini antinfluenzali autorizzati in Italia per la stagione influenzale 2024-2025, dopo le necessarie verifiche con le Aziende titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).

·         Queste informazioni sono di estrema importanza per i soggetti allergici al lattice di gomma naturale che necessitano della copertura vaccinale, per evitare di esporli al rischio di reazioni allergiche in caso di presenza di lattice nei vaccini anti-influenzali, anche in tracce.

·         La “Linea guida della Commissione Europea sugli eccipienti nell’etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali” prevede l’inserimento dell’avvertenza "Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche" nel Foglio Illustrativo (FI) nel caso in cui lattice/latex/gomma naturale sia presente in qualsiasi quantità, indipendentemente dalla via di somministrazione del medicinale. In caso di assenza di lattice/latex/gomma naturale, invece, non è richiesto l’inserimento di specifiche dichiarazioni nel FI.

·         In aggiunta a tali disposizioni, l’AIFA ha comunque ritenuto opportuno contattare tutte le Aziende titolari dell’AIC dei vaccini su indicati, chiedendo di certificare, laddove non specificato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e nel FI, l’assenza di lattice/latex/gomma naturale nelle componenti dei confezionamenti primari.

 

Per maggiori informazioni:
https://www.aifa.gov.it/-/vaccini-anti-influenzali-2024/2025-verifica-su-confezionamento-primario-e-assenza-di-lattice 

Sito di riferimento:
https://www.aifa.gov.it/