AIFA informa che l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione della commercializzazione dei medicinali generici testati da Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd nel sito di Mumbai (India). In sintesi: * Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) dei medicinali generici testati da Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd nel sito di Mumbai (India). * La raccomandazione fa seguito all’ispezione compiuta dalle autorità di Austria e Germania che hanno riscontrato irregolarità nella conduzione degli studi di bioequivalenza da parte dell’azienda. Tali studi servono a dimostrare che un medicinale generico determina nell'organismo la stessa quantità di principio attivo del medicinale di riferimento. * Gli ispettori hanno riscontrato che campioni provenienti da pazienti diversi risultavano eccezionalmente simili e che in un caso il personale aveva registrato una temperatura ambiente errata della sala in cui venivano processati i campioni. Questi risultati destano gravi preoccupazioni riguardo al sistema di gestione della qualità dell’azienda e all'affidabilità dei dati provenienti da tale sito. * Il comitato ha pertanto raccomandato di sospendere la commercializzazione di tutti i medicinali autorizzati nell'UE. * La revisione ha riguardato i medicinali generici autorizzati o attualmente in fase di valutazione per l’autorizzazione tramite procedure nazionali sulla base di studi condotti da Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd (India) per conto dei titolari AIC. Tali medicinali sono stati autorizzati o sono in fase di valutazione per l’autorizzazione in Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Malta, Paesi Bassi, Spagna, Svezia e Regno Unito. Maggiori informazioni sui medicinali interessati (https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/panexcell-article-31-referral-annex-i_en.pdf) . Per vedere tutte le notizie precedenti, visiti la ** sezione notizie del nostro sito (https://www.infofarmaciveneto.it/articles)