AIFA: modifica delle modalità di impiego del medicinale Mifegyne
17 agosto 2020
L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica che è stata pubblicata la determinazione AIFA n. 865/2020 di "Modifica delle modalità di impiego del medicinale Mifegyne a base di mifepristone (RU486)".
In sintesi:
* Con questa determinazione sono state rimosse le limitazioni nell’uso del Mifegyne che erano state introdotte nel 2009, al momento dell’approvazione del farmaco in Italia.
* In linea con le indicazioni approvate a livello europeo, è ora consentito l’utilizzo, in associazione sequenziale con un analogo delle prostaglandine, fino al 63° giorno di età gestazionale. È stato anche rimosso il vincolo che imponeva il ricovero “dal momento dell’assunzione del farmaco fino alla verifica dell’espulsione del prodotto del concepimento”.
* Pertanto, la modalità di somministrazione del mifepristone è la seguente:
+ fino al 49° giorno di amenorrea il mifepristone è assunto in un’unica dose orale seguita, a 36-48 ore di distanza, dalla somministrazione dell’analogo delle prostaglandine: misoprostolo per via orale, oppure gemeprost per via vaginale;
+ tra il 50° e il 63° giorno di amenorrea il mifepristone è assunto in un’unica dose orale seguita, a 36-48 ore di distanza, dalla somministrazione dell’analogo delle prostaglandine gemeprost per via vaginale.
Per maggiori informazioni
“Linee di indirizzo sulla interruzione volontaria di gravidanza con mifepristone e prostaglandine” (http://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=2020&codLeg=75683&parte=1%20&serie=null)
https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/modifica-delle-modalita-di-impiego-del-medicinale-mifegyne-a-base-di-mifepristone-ru486-
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