AIFA_COVID_19: nuovi studi clinici autorizzati
3 settembre 2020
L' Agenzia Italiana del Farmaco e il Comitato Etico unico nazionale hanno autorizzato quattro nuovi studi clinici per il trattamento della malattia COVID-19.
In sintesi:
* Il primo è uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, multicentrico, per valutare l’efficacia e la sicurezza d’impiego di ruxolitinib in pazienti con COVID-19 associato a tempesta citochinica. Ruxolitinib è un inibitore selettivo delle Janus Associated Kinases (JAKs) JAK1 e JAK2, già autorizzato in Europa per altre indicazioni terapeutiche.
* Il secondo studio autorizzato è uno studio in aperto di Fase 2/3 a braccio singolo, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, e l’efficacia di remdesivir in partecipanti dalla nascita a < 18 anni di età, affetti da COVID-19. Il remdesivir è un farmaco antivirale che lo scorso giugno ha già ricevuto dall'EMA la raccomandazione all’autorizzazione condizionata per il “trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) negli adulti e negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso pari ad almeno 40 kg) con polmonite che richiede ossigenoterapia supplementare”.
* Il terzo è uno studio di fase 2, randomizzato, doppio cieco versus placebo, che impiega opaganib in soggetti adulti ospedalizzati, affetti da polmonite da SARS-CoV-2. Opaganib è un inibitore dell'enzima sfingosina chinasi-2 (SK2), ancora in fase clinica di sperimentazione per molteplici indicazioni oncologiche.
* Il quarto è uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, multicentrico, per valutare l’efficacia e la sicurezza d’impiego di baricitinib in pazienti con COVID-19. Il baricitinb è un inibitore delle Janus Associated Kinases (JAKs) JAK1 e JAK2 autorizzato in Italia per il trattamento dell’artrite reumatoide.
Per maggiori informazioni
https://www.aifa.gov.it/sperimentazioni-cliniche-covid-19
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