AIFA_COVID_19: procedura richiesta e attivazione registro Veklury® (remdesevir)
29 ottobre 2020
In sintesi:
* A partire dal 29 ottobre le modalità di accesso al medicinale Veklury® saranno gestite esclusivamente tramite il registro Veklury® e non sarà pertanto necessario inviare le richieste di accesso per remdesivir all’indirizzo di posta elettronica covid.esi@aifa.gov.it (mailto:covid.esi@aifa.gov.it)
* A partire dalle ore 8.00 del 29.10.2020 è disponibile sulla Piattaforma web AIFA il registro Veklury (remdesivir) dedicato al monitoraggio della seguente indicazione terapeutica: trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID- 19) negli adulti e negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso pari ad almeno 40 kg) con polmonite che richiede ossigenoterapia supplementare.
* L’accesso al registro Veklury (remdesivir) è riservato solamente ai medici e ai farmacisti che hanno provveduto a registrarsi sul Portale AIFA (https://servizionline.aifa.gov.it/registrazione/anagrafica.do?method=entry) e che, successivamente, sono stati abilitati alla prescrizione/dispensazione dal direttore sanitario o dal Referente regionale. Nel caso di mancata abilitazione alla gestione del registro in oggetto, si invitano i medici e i farmacisti interessati a contattare direttamente la regione di riferimento.
* Contestualmente alla pubblicazione online del Registro, viene rilasciata alle Regioni una reportistica giornaliera dedicata.
* Il registro consentirà l’accesso al medicinale solo ai pazienti con condizione clinica corrispondente all’indicazione autorizzata dalla Commissione Europea e conformi ai criteri definiti dalla CTS di AIFA, per un ciclo di trattamento pari a 5 giorni, in linea con le migliori evidenze scientifiche disponibili e non introduce requisiti aggiuntivi.
* Disponibili sul sito di AIFA il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e alla scheda CTS (https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/veklury-epar-product-information_it.pdf) e la Scheda Registro VEKLURY (remdesivir) (https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/aggiornamento-della-procedura-di-richiesta-per-il-farmaco-veklury-remdesivir-)
Per maggiori informazioni
https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/aggiornamento-della-procedura-di-richiesta-per-il-farmaco-veklury-remdesivir-
https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/attivazione-registro-veklury-remdesivir-
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