AIFA pubblica una nota informativa su Gilenya (fingolimod) – Aggiornamento delle raccomandazioni per minimizzare il rischio di danno epatico indotto da farmaci (DILI). In sintesi: Sono stati riportati casi di insufficienza epatica acuta che hanno richiesto trapianto di fegato e di danno epatico clinicamente significativo in pazienti trattati con fingolimod. Per minimizzare il rischio di DILI sono state aggiornate le istruzioni per il monitoraggio della funzionalità epatica e i criteri per l’interruzione del trattamento con dettagli aggiuntivi: * Gli esami di funzionalità epatica, incluso quello della bilirubina sierica, devono essere effettuati prima di iniziare il trattamento e ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12 durante il trattamento e in seguito periodicamente fino a 2 mesi dopo l’interruzione di fingolimod. * In assenza di sintomi clinici, se i livelli di transaminasi epatiche sono: * maggiori di 3 volte il limite superiore della normalità (ULN) ma inferiori di 5 volte l’ULN senza un aumento della bilirubina sierica, si deve istituire un monitoraggio più frequente, comprendente la bilirubina sierica e la fosfatasi alcalina (ALP). * almeno 5 volte l’ULN, o almeno 3 volte l’ULN, se associato ad un qualsiasi aumento della bilirubina sierica, fingolimod deve essere interrotto. Se i livelli sierici ritornano alla norma, il trattamento con fingolimod può essere ripreso sulla base di una valutazione attenta del profilo beneficio-rischio del paziente. * In presenza di sintomi clinici indicativi di disfunzione epatica:gli enzimi epatici e la bilirubina devono essere controllati prontamente e il trattamento con fingolimod deve essere interrotto se si conferma il significativo danno epatico. * AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti gli Operatori Sanitari l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci (https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse) , quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego. Segnalazione on line su: https://www.vigifarmaco.it/ Per maggiori informazioni https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-gilenya-fingolimo-2 Per vedere tutte le notizie precedenti, visiti la ** sezione notizie del nostro sito (https://www.infofarmaciveneto.it/articles) ** info@centrofarmacovigilanzaveneto.it (mailto:info@centrofarmacovigilanzaveneto.it)