Kaletra (lopinavir/ritonavir) (80 mg+ 20mg)/ml soluzione orale, 2 flaconi contenenti due siringhe per uso orale da 2 ml: presenza di particelle di natura ammidica nelle siringhe per uso orale da 2 ml. In sintesi: * Nel mese di Novembre 2020 sono state osservate particelle/flocculi di piccole dimensioni nelle siringhe per uso orale da 2 ml utilizzate per la somministrazione di Kaletra (80+20) mg soluzione orale. * Il materiale identificato è stato l’erucamide, che è classificato e certificato come additivo alimentare ed è stato accertato durante una valutazione tossicologica. Queste raccomandazioni sono finalizzate a rimuovere queste particelle nel modo più completo possibile. * Le particelle/flocculi osservati sono liberi nelle siringhe e potrebbero potenzialmente disperdersi nella soluzione orale. * Le particelle/flocculi sono troppo piccoli per bloccare la siringa e causare lesioni fisiche o ostruzioni interne anche se ingerite da bambini molto piccoli. * Il rischio di danni derivanti dall'ingestione delle particelle/flocculi con la soluzione orale è trascurabile, pertanto il prodotto è sicuro da usare per somministrazione orale. * Questo difetto di qualità riguarda esclusivamente le siringhe per uso orale da 2 ml; la qualità e la sicurezza di Kaletra soluzione orale non sono impattate. * In Italia, alla data del 23 dicembre 2020 non sono presenti sul canale distributivo unità di medicinale interessati dal Difetto di Qualità oggetto della presente comunicazione. Per maggiori informazioni https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/nota-informativa-importante-su-kaletra-lopinavir-ritonavir- Per vedere tutte le notizie precedenti, visiti la ** sezione notizie del nostro sito (https://www.infofarmaciveneto.it/articles) ** info@centrofarmacovigilanzaveneto.it (mailto:info@centrofarmacovigilanzaveneto.it)