** EMA: sospeso l’uso di medicinali a base di ranitidina nell’UE_aggiornamento
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Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione dell’uso di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’Unione Europea (UE) a causa della presenza di seppur bassi livelli di un'impurezza denominata N-nitrosodimetilammina(NDMA). In sintesi: * La revisione dei medicinali a base di ranitidina è stata avviata il 12 settembre 2019 su richiesta della Commissione europea ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE. * Molti medicinali a base di ranitidina non sono disponibili nell'UE già da diversi mesi. Ciò è dovuto al fatto che le autorità nazionali ne hanno bloccato i lotti per precauzione dopo essere stata riscontata la presenza di seppur bassi livelli di un’impurezza denominata NDMA, mentre era in corso la valutazione della revisione da parte di EMA. * La revisione è stata condotta dal Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, responsabile della valutazione dei medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia. Il parere del CHMP sarà quindi trasmesso alla Commissione europea, la quale adotterà una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE. * NDMA è classificata come un probabile agente cancerogeno per l’uomo (ossia in grado di provocare il cancro) sulla base di studi condotti sugli animali. Pur essendo presente in alcuni alimenti e nelle forniture d’acqua, non è previsto che sia pericolosa se ingerita in quantità molto ridotte. * Stando ai dati sulla sicurezza disponibili, la ranitidina non aumenta il rischio di cancro e ogni possibile rischio è probabilmente molto basso. Tuttavia, quantità di NDMA al di sopra dei livelli considerati accettabili sono state riscontrate in diversi medicinali a base di ranitidina, e permangono incertezze sull’origine di tali impurezze. Per maggiori informazioni: https://www.aifa.gov.it/-/sospeso-l-uso-di-medicinali-a-base-di-ranitidina-nell-ue Per vedere tutte le notizie precedenti, visiti la ** sezione notizie del nostro sito (https://www.infofarmaciveneto.it/articles)