Sintesi: * EMA evidenzia un possibile legame con casi molto rari di trombi inusuali con basso livello di piastrine * EMA conferma che il rapporto beneficio-rischio complessivo rimane positivo * Nella riunione del 20 aprile 2021, il Comitato per la Sicurezza dell'EMA (PRAC) ha concluso che alle informazioni sul prodotto per il vaccino COVID-19 Janssen deve essere aggiunta un'avvertenza inerente trombi inusuali associati a livelli bassi di piastrine. Il PRAC ha anche concluso che questi eventi dovrebbero essere elencati tra gli effetti indesiderati molto rari del vaccino. * Per raggiungere le sue conclusioni, il Comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, inclusi otto casi gravi di trombi inusuali associati a livelli bassi di piastrine provenienti dagli Stati Uniti, uno dei quali con esito fatale. Alla data del 16 aprile 2021, oltre 7 milioni di persone hanno ricevuto il vaccino Janssen negli Stati Uniti. * Tutti i casi si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione, principalmente donne. Sulla base delle prove attualmente disponibili, non sono stati confermati fattori di rischio specifici. * I casi esaminati erano molto simili ai casi verificatisi con il vaccino COVID-19 sviluppato da AstraZeneca - Vaxzevria. Per maggiori informazioni per il pubblico, per gli operatori sanitari, sul vaccino e sulla procedura: https://www.aifa.gov.it/-/vaccino-contro-il-covid-19-janssen-ema-evidenzia-un-possibile-legame-con-casi-molto-rari-di-trombi-inusuali-con-basso-livello-di-piastrine Per vedere tutte le notizie precedenti, visiti la ** sezione notizie del nostro sito (https://www.infofarmaciveneto.it/articles) ** info@centrofarmacovigilanzaveneto.it (mailto:info@centrofarmacovigilanzaveneto.it)