Prepidil e Propess (dinoprostone) - rafforzamento delle informazioni del prodotto sui rischi di iperstimolazione uterina, rottura uterina e morte fetale/neonatale e limitazione dell'uso a professionisti qualificati, ospedali e cliniche.

Sintesi:

Le informazioni del prodotto, Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e Foglio Illustrativo (FI), dei due medicinali PREPIDIL e PROPESS sono state aggiornate con le seguenti informazioni di sicurezza stabilite a livello europeo e di seguito riportate:

·       rischio di iperstimolazione uterina e di rottura uterina e delle loro gravi complicanze, compresa la morte fetale e neonatale.

·       limiti dell'utilizzo del medicinale solo a professionisti sanitari qualificati, a ospedali e cliniche con unità ostetriche specializzate con attrezzature per il monitoraggio continuo. 

·       rafforzamento dell'avvertenza e raccomandazione relativa alla dose massima (PREPIDIL e PROPESS) e all'intervallo di dosaggio (solo per PREPIDIL).

·       rafforzamento delle controindicazioni (solo per PROPESS) e delle avvertenze e precauzioni d'uso, comprese quelle sull'uso concomitante e/o sequenziale di dinoprostone e ossitocina.