AIFA: Nota Informativa Importante su Lemtrada (alemtuzumab)
23 gennaio 2020
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AIFA ha pubblicato una Nota Informativa Importante su Lemtrada (alemtuzumab)
In sintesi:
* L'EMA ha riesaminato il rapporto beneficio/rischio di Lemtrada alla luce delle nuove evidenze di reazioni avverse gravi, a volte fatali, riportate nell'uso post-marketing.
* Le misure di minimizzazione del rischio già esistenti non sono risultate essere adeguate per la gestione di tali rischi.
* L'EMA ha concluso che ischemia miocardica, infarto miocardico, emorragia cerebrale, dissezione delle arterie cervico-cefaliche, emorragia alveolare polmonare e trombocitopenia possono verificarsi raramente in stretta associazione temporale con l'infusione di Lemtrada.
* In molti casi, l'insorgenza delle reazioni è avvenuta entro pochi giorni dall'infusione e i pazienti non presentavano fattori di rischio classici per tali eventi.
* La revisione di EMA ha concluso che è necessario limitare l'indicazione terapeutica di Lemtrada e introdurre nuove controindicazioni e misure di minimizzazione del rischio. Per maggiori informazioni:
https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/nota-informativa-importante-su-lemtrada-alemtuzuma-2
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