·      L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato la valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per l’associazione di anticorpi monoclonali Ronapreve (casirivimab / imdevimab). L’azienda richiedente è Roche Registration GmbH.

·       Ronapreve è sviluppato in collaborazione da Regeneron Pharmaceuticals Inc. e Roche Registration GmbH, per il trattamento di COVID-19 in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età, che non necessitano di ossigenoterapia supplementare ma che sono a maggior rischio di progredire verso la forma severa della malattia, nonché per la prevenzione di COVID-19 in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

·       Qualora i dati aggiuntivi presentati assieme alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio siano sufficienti per consentire al CHMP di concludere che i benefici di Ronapreve superano i rischi nel trattamento e nella prevenzione di COVID-19, l'EMA collaborerà strettamente con la Commissione europea per accelerare la decisione sul rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri dell'UE e del SEE.