·       Il PRAC ha concluso la revisione di un segnale di sicurezza di morte improvvisa o cardiaca con Imbruvica (ibrutinib) quando usato in combinazione con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).

·       I dati ad interim di uno studio clinico avevano suggerito che il rischio di morte improvvisa o cardiaca nei pazienti in trattamento con un ACE inibitore all'ingresso nello studio era aumentato nei pazienti randomizzati a ibrutinib e rituximab, rispetto a quelli randomizzati a fludarabina, ciclofosfamide e rituximab.

·       Dopo aver analizzato ulteriori dati provenienti da diverse fonti, inclusi altri studi clinici, il PRAC ha concluso che la possibile associazione tra il trattamento con Imbruvica e l'uso concomitante di ACE inibitori e il rischio di morte improvvisa o cardiaca non sembra essere plausibile.

·       Un’ulteriore revisione sarà effettuata attraverso una procedura regolatoria distinta; pertanto la procedura di revisione di questo segnale di sicurezza è chiusa.