Interrotta la rolling review degli anticorpi bamlanivimab ed etesevimab per il trattamento di COVID-19 dopo il ritiro da parte di Lilly
3 novembre 2021
Interrotta la rolling review degli anticorpi bamlanivimab ed etesevimab per il trattamento di COVID-19 dopo il ritiro da parte di Lilly
Sintesi:
· L'EMA ha interrotto la rolling review di bamlanivimab ed etesevimab, due anticorpi per il trattamento di COVID-19, sviluppati da Eli Lilly Netherlands BV, dopo che l’azienda ha informato l'Agenzia della decisione di ritirarsi dall’iter di approvazione.
· Nel marzo 2021 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA aveva intrapreso la revisione dei dati relativi ai medicinali nell'ambito di una rolling review, in cui l’azienda aveva presentato i dati non appena erano diventati disponibili, in modo da accelerare la valutazione di una domanda finale di autorizzazione all'immissione in commercio. Nel marzo 2021, inoltre, l’EMA aveva emesso un parere per il trattamento di COVID-19 sulla base dei dati derivanti da uno studio clinico, nel quale supportava l’uso degli anticorpi a livello nazionale prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
· L’azienda si riserva il diritto di richiedere un'altra rolling review o di presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio in futuro.
· Nel marzo 2021 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA aveva intrapreso la revisione dei dati relativi ai medicinali nell'ambito di una rolling review, in cui l’azienda aveva presentato i dati non appena erano diventati disponibili, in modo da accelerare la valutazione di una domanda finale di autorizzazione all'immissione in commercio. Nel marzo 2021, inoltre, l’EMA aveva emesso un parere per il trattamento di COVID-19 sulla base dei dati derivanti da uno studio clinico, nel quale supportava l’uso degli anticorpi a livello nazionale prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
· L’azienda si riserva il diritto di richiedere un'altra rolling review o di presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio in futuro.
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Argomento trattato:
COVID-19