· A seguito delle raccomandazioni provvisorie dell’EMA volte a sostenere le autorità nazionali che possono decidere in merito all'uso precoce di Lagevrio (molnupiravir) prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio, l'Agenzia esaminerà dati aggiuntivi provenienti dallo studio principale (MK-4482-002).

·  Le suddette raccomandazioni formulate dall'EMA nel novembre 2021 nel contesto di un riesame a norma dell'articolo 5, paragrafo 3, si basavano su una valutazione dei dati intermedi dello studio disponibili in quel momento. I dati, riferiti a 762 soggetti, mostravano che, Lagevrio diminuiva nelle persone con COVID-19 maggiormente a rischio di sviluppare la forma grave della malattia il rischio di ricovero in ospedale o di decesso dal 14,1% nel gruppo che ha ricevuto placebo (trattamento fittizio) al 7,3% nel gruppo trattato con Lagevrio. Allo studio non partecipavano persone che avevano ricevuto la vaccinazione.

·  Stando ai risultati aggiornati, riferiti a 1408 soggetti, Lagevrio ha ridotto il rischio di ricovero in ospedale o di decesso nelle persone con COVID-19 maggiormente a rischio di sviluppare la forma grave della malattia dal 9,7% nel gruppo che ha ricevuto placebo al 6,8% nel gruppo trattato con Lagevrio. L'EMA valuterà questi dati nell'ambito di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio più completa.

·   Le raccomandazioni precedenti rimangono invariate. L'EMA fornirà un aggiornamento sull'esito della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio attualmente in fase di valutazione.