·  Il Comitato aveva precedentemente analizzato le segnalazioni relative ai disturbi mestruali nel contesto dei rapporti di sintesi sulla sicurezza per i vaccini COVID-19 approvati nell'UE concludendo all'epoca che le evidenze disponibili non supportavano un nesso causale tra questi vaccini e i disturbi mestruali.

· Alla luce delle nuove segnalazioni spontanee di disturbi mestruali con entrambi i vaccini e dei risultati della letteratura, il PRAC ha deciso di valutare ulteriormente i casi di mestruazioni abbondanti o di amenorrea dopo la vaccinazione.

·  In questa fase, non è ancora chiaro se esista un nesso causale tra i vaccini COVID-19 e le segnalazioni di mestruazioni abbondanti o amenorrea. Inoltre, non ci sono prove che suggeriscano che i vaccini COVID-19 influiscano sulla fertilità.

·   L'EMA fornirà informazioni aggiornate qualora disponibili.

·    Il PRAC ha adottato una guida aggiornata sui requisiti fondamentali per i piani di gestione del rischio (RMP) dei vaccini COVID-19.

·   Come per qualsiasi medicinale autorizzato nell'UE, le aziende devono presentare il loro RMP quando richiedono un'autorizzazione all'immissione in commercio per descrivere in dettaglio il piano per la sorveglianza post-marketing e quali misure devono essere messe in atto per caratterizzare e gestire ulteriormente i rischi. Nel contesto della pandemia, l'EMA ha adottato linee guida specifiche per gli RMP dei vaccini COVID-19, che integrano le linee guida esistenti sul formato RMP nell'UE e le linee guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza.

· A seguito della discussione al PRAC, questa guida è stata aggiornata alla luce dell'esperienza maturata durante la pandemia per includere considerazioni specifiche.

·   La nuova versione della guida è disponibile sul sito web dell'EMA.

·  Questa NII informa gli operatori sanitari della necessità di posticipare l'impiego di vaccini vivi nei neonati che sono esposti a infliximab durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

·  A seguito del trattamento con infliximab durante la gravidanza, è stato riportato che il medicinale attraversa la placenta ed è stato rilevato nei neonati fino a 12 mesi dopo la nascita. I vaccini vivi non devono essere somministrati ai neonati per 12 mesi dopo la nascita se sono stati esposti a infliximab durante la gravidanza. Se i livelli sierici di infliximab nel neonato non sono rilevabili o la somministrazione di infliximab è stata limitata al primo trimestre di gravidanza, la somministrazione di un vaccino vivo potrebbe essere presa in considerazione in un momento precedente se vi è un chiaro beneficio clinico per il singolo neonato.

·  L'infliximab è stato rilevato anche a bassi livelli nel latte materno, pertanto la somministrazione di un vaccino vivo a un neonato allattato al seno mentre la madre sta assumendo il medicinale non è raccomandata a meno che i livelli sierici di infliximab nel bambino non siano rilevabili.

·  È importante che le donne trattate con infliximab in gravidanza o che allattano al seno il proprio bambino informino l'operatore sanitario responsabile della vaccinazione del proprio bambino in merito al trattamento con infliximab.