Riepilogo
Vaccini a mRNA anti-COVID-19: il PRAC non trova alcuna correlazione con l'epatite autoimmune
·  Il PRAC ha concluso che le prove disponibili non supportano un nesso causale tra i vaccini anti-COVID-19 Comirnaty e Spikevax e casi molto rari di epatite autoimmune (AIH).

· L'EMA continuerà a monitorare attentamente qualsiasi nuova segnalazione della condizione e ad adottare le misure appropriate, qualora necessario.

Nulojix: Rischio di errori terapeutici dovuti alla modifica della dose di mantenimento
·  Questa Nota Informativa Importante (NII) ha lo scopo di informare gli operatori sanitari del rischio di errori terapeutici dovuti alla modifica della dose di mantenimento a 6 mg/kg.

· La dose di mantenimento di Nulojix sarà modificata da 5 mg/kg a 6 mg/kg in conseguenza dell'implementazione di un nuovo processo di produzione. Tuttavia, per circa uno o due mesi, sarà  presente sul mercato Nulojix prodotto con entrambi i processi di produzione e di conseguenza le due  diverse raccomandazioni sulla dose.

·   Uno scambio tra i prodotti può portare a errori terapeutici con conseguente sovradosaggio o sottodosaggio. Si consiglia agli operatori sanitari di controllare attentamente la dose per il prodotto specifico da somministrare, per effettuare gli aggiustamenti appropriati per i calcoli della dose in base al peso.