EMA riceve la domanda di AIC subordinata a condizioni per Paxlovid per il trattamento di pazienti con COVID-19

 Sintesi:

· L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato la valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni per l’antivirale orale Paxlovid (PF-07321332 e ritonavir). L’azienda richiedente è Pfizer Europe MA EEIG.

·  La domanda riguarda il trattamento di COVID-19 da lieve a moderata in adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età e di peso pari ad almeno 40 kg) che sono ad alto rischio di progredire verso la forma grave della malattia.

·  L'EMA valuterà i benefici e i rischi di Paxlovid secondo tempistiche ridotte e potrebbe formulare un parere entro alcune settimane, a seconda del livello di solidità dei dati presentati e dell'eventuale necessità di ulteriori informazioni a sostegno della valutazione.

·   L’EMA fornirà ulteriori aggiornamenti al momento del parere del CHMP.

Per maggiori informazioni
https://www.aifa.gov.it/-/ema-riceve-domanda-aic-paxlovid-per-pazienti-covid-19