Avviata revisione dei medicinali a base di terlipressina

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Avviata revisione dei medicinali a base di terlipressina

 Sintesi:

· L'EMA ha avviato una revisione dei medicinali che contengono terlipressina. Questi medicinali sono autorizzati in diversi paesi dell'UE per il trattamento della sindrome epatorenale (HRS; problemi renali in pazienti con malattia epatica avanzata), nonché per il sanguinamento da vene dilatate nel tratto tra la bocca e lo stomaco (esofago) e alcune forme di sanguinamento associato a procedure chirurgiche.
· Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha avviato questa revisione a causa di problemi di sicurezza relativi ai risultati di un ampio studio clinico  che ha coinvolto pazienti con una forma di HRS in cui la funzione renale diminuisce rapidamente. I risultati suggeriscono che i pazienti trattati con terlipressina avevano maggiori probabilità di presentare e morire di disturbi respiratori entro 90 giorni dalla prima dose rispetto a quelli a cui era stato somministrato il placebo (un trattamento fittizio). I disturbi respiratori, come l'insufficienza respiratoria (gravi difficoltà nel respirare), sono un rischio noto di questi medicinali. Tuttavia, la frequenza dell'insufficienza respiratoria osservata in questo studio (10%) è stata superiore rispetto a quella inclusa nelle informazioni del prodotto, dove è  riportata come non comune (vale a dire, che può riguardare fino all'1% dei pazienti).
·  A seguito di queste preoccupazioni, l'agenzia dei medicinali danese ha richiesto una revisione della sicurezza dei medicinali a base di terlipressina nel contesto dei loro benefici quando utilizzati per il trattamento dell'HRS. Al momento, questa revisione non comprende l'uso di terlipressina per il trattamento dell'emorragia, poiché non sono emerse nuove informazioni su problemi di sicurezza per tali impieghi. Mentre la revisione è in corso, la terlipressina può continuare ad essere utilizzata per queste indicazioni così come per il trattamento dell'HRS, secondo le informazioni del prodotto autorizzate.
·  L'EMA comunicherà le raccomandazioni del PRAC una volta conclusa la revisione.

 

Preferenze
(H) Preparati Ormonali Sistemici (escl. Ormoni sessuali e Insuline) Note Informative Importanti AIFA e Comunicazioni EMA