COVID-19: recenti dati di sicurezza rassicurano sull’uso dei vaccini a mRNA in gravidanza

Contenuto


COVID-19: recenti dati di sicurezza rassicurano sull’uso dei vaccini a mRNA in gravidanza

 Sintesi: 

·       La vaccinazione rimane un pilastro fondamentale della risposta a COVID-19, in particolare dal momento che le varianti del virus continuano a diffondersi nei paesi dell'UE/SEE. La task force EMA contro la pandemia da COVID-19 (COVID-ETF) sottolinea il crescente numero di evidenze che indicano che i vaccini anti-COVID-19 a mRNA non causano complicazioni in gravidanza per le gestanti e i neonati.
·       La task force ha condotto un’analisi dettagliata di diversi studi che hanno coinvolto circa 65.000 donne in diverse fasi della gravidanza. Dall’analisi non è emerso alcun segnale relativo a un maggiore rischio di complicanze, aborti spontanei, nascite premature o effetti avversi nei nascituri a seguito della vaccinazione con vaccini anti-COVID-19 a mRNA. Nonostante alcune limitazioni nei dati, i risultati appaiono coerenti in tutti gli studi che si sono concentrati su tali esiti.
·       Gli studi hanno inoltre dimostrato che i vaccini anti-COVID-19 sono efficaci nel ridurre il rischio di ricovero ospedaliero e di decesso tanto nelle donne in gravidanza quanto in quelle non in gravidanza. Anche gli effetti indesiderati più comuni dei vaccini in gravidanza sono simili a quelli della popolazione vaccinata generale. Tra questi figurano dolore nel sito dell’iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore nel sito dell’iniezione, dolore muscolare e brividi. Tali effetti sono in genere di entità lieve o moderata e migliorano entro alcuni giorni dalla vaccinazione.
·       Poiché finora la gravidanza è stata associata a un rischio più elevato di COVID-19 grave, in particolare nel secondo e terzo trimestre, le donne in gravidanza o che potrebbero iniziare una gravidanza nel prossimo futuro sono incoraggiate a procedere con la vaccinazione, in linea con le raccomandazioni nazionali.
·       In generale, le sperimentazioni cliniche non coinvolgono donne in gravidanza. Di conseguenza, così come avviene con qualsiasi altro medicinale durante la gravidanza, i dati sull'uso dei vaccini di solito non sono disponibili al momento dell'autorizzazione, ma sono ottenuti successivamente. Gli studi sugli animali non mostrano effetti dannosi dei vaccini anti-COVID-19 durante la gravidanza o nello sviluppo post-natale. L’analisi delle evidenze del mondo reale suggerisce che i benefici derivanti dai vaccini anti-COVID-19 durante la gravidanza sono superiori ai possibili rischi per le gestanti e per i nascituri.
·       Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA esaminerà i dati più recenti forniti dai produttori dei vaccini anti-COVID-19 a mRNA relativamente alla gravidanza, al fine di aggiornare, se del caso, le raccomandazioni contenute nelle relative informazioni sul prodotto.

 

Preferenze
COVID-19