L'EMA ha avviato la rolling review (revisione ciclica) per l’aggiornamento della composizione del vaccino anti-COVID-19 Spikevax, affinché offra una protezione migliore contro varianti specifiche del SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19.

La revisione è incentrata su un vaccino bivalente, ossia un vaccino mirato contro due varianti del SARS-CoV-2, quella originaria e la variante di preoccupazione Omicron.

All’inizio l’analisi sarà incentrata sui dati derivanti da studi di laboratorio (dati non clinici) e su quelli relativi alla qualità farmaceutica (chimica, fabbricazione, controlli), che riguardano la produzione del vaccino. Man mano che le fasi di sviluppo del vaccino bivalente saranno completate, l’EMA riceverà un numero più cospicuo di dati, compresi quelli sulla risposta immunitaria alla variante originaria e alla variante di preoccupazione Omicron.

Grazie all’avvio della rolling review, l’EMA potrà valutare tali dati via via che si renderanno disponibili. L’analisi continuerà fino a quando i dati a disposizione saranno sufficienti per supportare la formale domanda di autorizzazione. L'EMA fornirà un aggiornamento sull'esito della rolling review o di una formale domanda di autorizzazione.

La composizione dei vaccini anti-COVID-19 aggiornati dipenderà, in ultima analisi, dalle raccomandazioni delle autorità sanitarie pubbliche e dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nonché dalle considerazioni di organismi regolatori quali l'EMA e gli altri membri della Coalizione internazionale delle autorità regolatorie dei medicinali (ICMRA). Questi organismi collaborano strettamente per definire le varianti verso le quali saranno diretti i vaccini anti-COVID-19 aggiornati.

La rolling review è uno degli strumenti a disposizione delle autorità dell'UE per garantire che gli Stati membri abbiano un accesso tempestivo a vaccini anti-COVID-19 aggiornati, per contrastare le varianti del SARS-CoV-2 che sono al momento in circolazione o che potrebbero emergere.