Medicinali contenenti nomegestrolo o clormadinone: il PRAC raccomanda nuove misure per minimizzare il rischio di meningioma

Sintesi:
Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato nuove misure per minimizzare il rischio di meningioma con medicinali contenenti nomegestrolo o clormadinone, utilizzati per disturbi ginecologici e mestruali, terapia ormonale sostitutiva e, a basse dosi, per la contraccezione ormonale (controllo delle nascite). 
Il PRAC ha raccomandato che i medicinali contenenti alti dosaggi di clormadinone (5 – 10 mg) o alti dosaggi di nomegestrolo (3.75 – 5 mg) devono essere usati alla più bassa dose efficace e per la più breve durata possibile, e solo quando non vi sono adeguate alternative terapeutiche. In aggiunta, bassi e alti dosaggi di medicinali a base di nomegestrolo o clormadinone non devono essere utilizzati da pazienti che hanno, o hanno avuto, meningioma.

Oltre a limitare l'uso dei medicinali ad alti dosaggi, il PRAC ha raccomandato che i pazienti devono essere monitorati per i sintomi del meningioma, che possono includere cambiamenti nella vista, perdita dell'udito o ronzio nelle orecchie, perdita dell'olfatto, mal di testa, perdita di memoria, convulsioni e debolezza delle braccia o delle gambe. Se ad un paziente viene diagnosticato un meningioma, il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto in modo permanente.

Le informazioni del prodotto dei medicinali ad alti dosaggi saranno aggiornate per includere meningioma come effetto indesiderato raro.

Le raccomandazioni fanno seguito ad una revisione dei dati disponibili, inclusi i dati di sicurezza post- marketing e i risultati da due recenti studi epidemiologici. ,   Questi dati mostrano che il rischio di meningioma aumenta con l’aumentare della dose e con la durata del trattamento.

Le raccomandazioni del PRAC saranno ora inviate al Comitato per i Medicinali ad Uso Umano dell’EMA (CHMP) per l’adozione di un’opinione finale dell’EMA. Ulteriori dettagli saranno pubblicati al momento del parere del CHMP.

Per maggiori informazioni
https://www.aifa.gov.it/-/medicinali-contenenti-nomegestrolo-o-clormadinone-il-prac-raccomanda-nuove-misure-per-minimizzare-il-rischio-di-meningioma