· Il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha avallato la raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), che ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti nomegestrolo o clormadinone superano i rischi, a condizione che vengano adottate nuove misure per ridurre al minimo il rischio di meningioma.

·  Il meningioma è un tumore delle membrane che coprono il cervello e il midollo spinale. È solitamente benigno e non è considerato un cancro ma, a causa della loro localizzazione all’interno e intorno al cervello e al midollo spinale, i meningiomi possono causare in rari casi gravi problemi.

·  Il CHMP ha raccomandato che i medicinali contenenti alti dosaggi di nomegestrolo (3.75 – 5 mg) o alti dosaggi di clormadinone (5 – 10 mg) devono essere usati alla più bassa dose efficace e per la più breve durata possibile, e solo quando non vi sono adeguate alternative terapeutiche. In aggiunta, bassi e alti dosaggi di medicinali a base di nomegestrolo o clormadinone non devono essere utilizzati da pazienti che hanno, o hanno avuto, un meningioma.

·   Oltre a limitare l'uso dei medicinali ad alti dosaggi, il CHMP ha raccomandato che i pazienti siano monitorati per i sintomi del meningioma, che possono includere cambiamenti nella vista, perdita dell'udito o ronzio nelle orecchie, perdita dell'olfatto, mal di testa, perdita di memoria, convulsioni e debolezza delle braccia o delle gambe. Se ad un paziente viene diagnosticato un meningioma, il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto in modo permanente.

·   Le informazioni del prodotto dei medicinali ad alti dosaggi saranno aggiornate per includere meningioma come effetto indesiderato raro.

·    Le raccomandazioni fanno seguito a una revisione da parte del PRAC dei dati disponibili, inclusi i dati di sicurezza post- marketing e i risultati da due recenti studi epidemiologici. Questi dati mostrano che il rischio di meningioma aumenta con l’aumentare della dose e con la durata del trattamento. Il CHMP ha approvato la valutazione del PRAC di questo rischio.

 

 Per maggiori informazioni
https://www.aifa.gov.it/-/nuove-misure-per-minimizzare-il-rischio-di-meningioma-per-i-medicinali-contenenti-nomegestrolo-o-clormadinone