·  Il comitato di sicurezza dell'EMA (PRAC) ha avviato una revisione sul topiramato e sul rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini le cui madri assumevano topiramato durante la gravidanza. Il topiramato è un medicinale utilizzato nell'UE per il trattamento dell'epilessia, la prevenzione dell'emicrania e, in alcuni paesi, in combinazione con fentermina per la riduzione del peso corporeo.

·  È noto che l'uso del topiramato nelle donne in gravidanza aumenta il rischio di difetti alla nascita. Si consiglia alle donne con epilessia che vengono trattate con topiramato per le convulsioni di evitare una gravidanza e di consultare il proprio medico se desiderano rimanere incinta. Il topiramato non deve essere utilizzato per prevenire l'emicrania o controllare il peso corporeo nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile (donne in grado di avere figli) che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci (contraccezione).

·   La revisione è stata avviata a seguito della recente pubblicazione di un studio che ha evidenziato un possibile aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo, in particolare disturbi dello spettro autistico e disabilità intellettiva, nei bambini le cui madri assumevano topiramato durante la gravidanza.

·   Mentre la revisione è in corso, il topiramato deve continuare ad essere utilizzato secondo le informazioni del prodotto autorizzate.

·  Le donne devono rivolgersi al proprio medico o farmacista per qualsiasi domanda o dubbio sul loro trattamento con topiramato. I pazienti non devono interrompere il trattamento antiepilettico prima di parlare con il medico.

·    L' EMA comunicherà la raccomandazione del PRAC una volta conclusa la revisione.

 

Per maggiori informazioni
https://www.aifa.gov.it/-/il-prac-avvia-la-revisione-sull-uso-del-topiramato-in-gravidanza-e-nelle-donne-in-et%C3%A0-fertile