· Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha raccomandato nuove misure per la riduzione del rischio di insufficienza respiratoria (gravi difficoltà di respirazione che possono mettere a rischio la vita) e sepsi (condizione nella quale batteri e tossine batteriche circolano nel sangue, causando danno d’organo) conseguente all’uso di medicinali a base di terlipressina in pazienti con sindrome epatorenale di tipo 1 (Hepatorenal syndrome, HRS-1) (problemi renali in pazienti con malattia epatica avanzata).

·  Le nuove misure includono l’aggiornamento delle informazioni del prodotto con l’avvertenza di evitare l’uso di medicinali a base di terlipressina in pazienti con malattia epatica acuta insorta su malattia epatica cronica avanzata (malattia epatica che peggiora improvvisamente) o con insufficienza renale avanzata.  I pazienti con problemi respiratori devono essere trattati per tali condizioni prima di iniziare terlipressina.  Durante e dopo il trattamento è necessario monitorare nei pazienti la comparsa di segni e sintomi di insufficienza respiratoria e di infezione.

·  Inoltre, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione la somministrazione di medicinali a base di terlipressina in infusione continua in vena (fleboclisi) in alternativa alla somministrazione mediante iniezione in bolo (dose completa iniettata in una volta sola) in quanto ciò può ridurre il rischio di gravi effetti collaterali.

·  Le raccomandazioni fanno seguito ad una revisione dei dati disponibili condotta dal PRAC, compresi i risultati di uno studio clinico.

· Sebbene l’insufficienza respiratoria sia un effetto indesiderato noto della terlipressina, la frequenza osservata nello studio è stata superiore (11%) rispetto a quella precedentemente riportata nelle informazioni del prodotto. Inoltre, lo studio ha riportato episodi di sepsi nel 7% dei pazienti trattati con terlipressina a fronte di nessun episodio insorto nel gruppo placebo.

·  Il PRAC ha concluso che sono necessarie nuove misure per garantire che i benefici dei medicinali a base di terlipressina continuino a superare i rischi.

 

Per maggiori informazioni:

https://www.aifa.gov.it/-/raccomandazioni-terlipressina-sindrome-epatorenale