·  Sono stati segnalati casi di forti emorragie mestruali dopo la prima, la seconda e la dose di richiamo di Comirnaty e Spikevax.

· Il PRAC ha concluso la valutazione di questo segnale di sicurezza dopo aver esaminato i dati disponibili, inclusi i casi segnalati durante gli studi clinici, i casi segnalati spontaneamente in Eudravigilance e i risultati della letteratura medica.

·  I dati disponibili esaminati riguardavano principalmente casi che sembravano non gravi e di natura temporanea.

· Dopo aver esaminato i dati, il comitato ha concluso che esiste almeno una ragionevole possibilità che l'insorgenza di forti emorragie mestruali sia causalmente associata a questi vaccini e ha pertanto raccomandato l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto. 

· Non ci sono prove che suggeriscano che i disturbi mestruali sperimentati da alcune donne abbiano un impatto sulla riproduzione e sulla fertilità. I dati disponibili forniscono rassicurazioni sull'uso dei vaccini mRNA COVID-19 prima e durante la gravidanza.

· Una revisione condotta dalla Task Force di emergenza dell'EMA ha mostrato che i vaccini mRNA COVID-19 non causano complicazioni durante la gravidanza per le future mamme e i loro bambini e sono altrettanto efficaci nel ridurre il rischio di ospedalizzazione e decessi nelle persone in gravidanza come lo sono nelle persone non in gravidanza.

·  Il PRAC ha raccomandato di inserire un'avvertenza alle informazioni sul prodotto di ustekinumab (Stelara) sull'uso di vaccini vivi nei neonati le cui madri hanno ricevuto ustekinumab durante la gravidanza.

·  Il comitato ha esaminato le prove disponibili relative all'uso di ustekinumab durante la gravidanza, compresi gli studi osservazionali dell'UE, degli Stati Uniti e del Canada, nonché una revisione cumulativa richiesta al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

· Ustekinumab può attraversare la placenta. È stato rilevato nel siero (la componente fluida del sangue) di neonati che sono stati esposti a ustekinumab in utero (neonati le cui madri sono state trattate con il medicinale durante la gravidanza). 

· Sebbene i dati su ustekinumab siano limitati, il rischio di infezione può aumentare dopo la nascita nei neonati che sono stati esposti a ustekinumab in utero.

· Pertanto, il PRAC ha raccomandato che, nei neonati che sono stati esposti a ustekinumab in utero, la somministrazione di vaccini vivi (vaccini prodotti da un virus o un batterio che è stato indebolito) non è raccomandata per sei mesi dopo la nascita o fino a quando i livelli sierici di ustekinumab del neonato non siano rilevabili. In caso di un chiaro beneficio clinico per il singolo neonato, la somministrazione di un vaccino vivo potrebbe essere presa in considerazione prima, se i livelli sierici di ustekinumab del neonato non sono rilevabili.

·  La raccomandazione del PRAC sarà trasmessa al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA per l'adozione.