·    Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha raccomandato di autorizzare il vaccino contro COVID-19 Bimervax (precedentemente noto come vaccino COVID-19 HIPRA) come dose di richiamo nelle persone di età pari o superiore a 16 anni che hanno ricevuto un vaccino a mRNA contro COVID-19.
·       Bimervax, sviluppato da HIPRA Human Health S.L.U., contiene una proteina prodotta in laboratorio che presenta parte della proteina spike delle varianti Alfa e Beta del virus SARS-CoV-2.
·     Il CHMP ha concluso che sono ora disponibili dati sufficientemente solidi sulla qualità, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino per raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
·       Il profilo di sicurezza di Bimervax è paragonabile a quello di altri vaccini contro COVID-19. Gli effetti indesiderati più comuni osservati sono stati dolore nel sito di iniezione, mal di testa, stanchezza e dolore muscolare. Tali effetti sono stati in genere di entità da lieve a moderata e si sono risolti entro alcuni giorni dalla vaccinazione.
·      La sicurezza e l'efficacia del vaccino continueranno ad essere monitorate man mano che il vaccino è utilizzato nell’UE, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e ulteriori studi condotti dall’azienda e dalle autorità europee.
·     Sulla base delle evidenze disponibili, il CHMP ha concluso che i benefici di Bimervax superano i rischi e ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio standard nell'UE.