Sintesi:
·        Il Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta attualmente valutando i risultati di uno studio di sicurezza post-autorizzativo (PASS), relativo al rischio di disordini del neurosviluppo e di malformazioni congenite nei bambini i cui padri assumevano valproato nei tre mesi precedenti al concepimento.
·        Questo studio è stato richiesto a seguito della rivalutazione della sicurezza dell’uso di valproato nelle donne in età fertile e in gravidanza effettuata nel 2018 ed è stato condotto da un consorzio di aziende titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali contenenti valproato, utilizzando dati provenienti da diversi database di registri in Norvegia, Svezia e Danimarca (Studio registrato nel database ENCEPP con il numero EUPAS34201).
·        L’analisi retrospettiva di questi registri ha confrontato bambini i cui padri erano stati trattati con valproato nei tre mesi precedenti il concepimento con bambini i cui padri erano stati trattati con lamotrigina o levetiracetam (altri medicinali per il trattamento dell'epilessia e/o disturbo bipolare).
·        Lo studio presenta alcune limitazioni che rendono difficoltosa l’interpretazione univoca dei risultati. Sono pertanto necessari ulteriori approfondimenti per valutare la robustezza di queste evidenze.
·        Per tale motivo, il PRAC ha richiesto al consorzio di aziende titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali contenenti valproato di fornire quanto prima informazioni aggiuntive e analisi supplementari dei dati, in maniera tale da garantire che lo studio sia attentamente esaminato e i risultati pienamente attendibili. L'esito di questa valutazione sarà comunicato ai pazienti e agli operatori sanitari non appena disponibile.
·        I pazienti di genere maschile in trattamento con valproato non devono interrompere l'assunzione del medicinale senza parlarne con il medico, poiché l’interruzione improvvisa espone i pazienti epilettici alla ricorrenza delle convulsioni e i pazienti con disturbo dell’umore a peggioramento clinico.
·        La valutazione in corso di questi nuovi risultati dello studio non influisce sulle attuali raccomandazioni per le donne in età fertile e sulle restrizioni in atto per evitare l'esposizione a valproato durante la gravidanza.