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Nota Informativa Importante sul dispositivo BAXJECT II confezionato insieme al medicinale Recombinate

Sintesi:

Nota informativa importante concordata con le Autorità regolatorie europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
La Nota fornisce agli operatori sanitari informazioni relative alla sostituzione volontaria del dispositivo di ricostituzione BAXJECT II confezionato insieme al medicinale Recombinate 1000 UI/10 ml.
Trattasi di misura precauzionale dovuta alla potenziale presenza di particelle nella sede della “porta luer” del dispositivo. Tale problematica è legata al solo dispositivo e non vi è alcun problema di qualità relativo al medicinale Recombinate né a qualsiasi altro componente nella confezione.
Gli operatori sanitari e i pazienti sono incoraggiati a segnalare a Takeda Italia S.p.A. scrivendo all’indirizzo mail AE.ITA@takeda.com e/o all’AIFA eventuali reazioni avverse (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse) e/o problemi di qualità relativi al dispositivo di ricostituzione BAXJECT II, utilizzato in combinazione con Recombinate.

Per maggiori informazioni: