In seguito alla raccomandazione di EMA, di interrompere l’assunzione di 𝙪𝙡𝙞𝙥𝙧𝙞𝙨𝙩𝙖𝙡 𝙖𝙘𝙚𝙩𝙖𝙩𝙤 5 𝙢𝙜 per fibromi uterini durante la revisione di sicurezza, sono state concordate delle misure temporanee fino al termine di tale rivalutazione. In sintesi: * L’EMA sta rivalutando il rapporto rischio/beneficio di ulipristal acetato 5 mg per il trattamento dei fibromi uterini. Tale revisione è iniziata a seguito di un nuovo caso di grave danno epatico, che ha comportato trapianto epatico in una paziente trattata con Esmya 5 mg (ulipristal acetato). * Alcune misure temporanee sono state concordate fino al termine di tale rivalutazione. Ulipristal acetato 5 mg è temporaneamente ritirato dal mercato mentre è in corso la procedura di revisione. * AIFA ha predisposto il divieto di vendita del medicinale della GEDEON RICHTER PLC., nelle confezioni di seguito specificate: + ESMYA Confezione: 042227013 "5 MG- COMPRESSA- USO ORALE- BLISTER (ALU/PVC/PE/PVDC)" 28 compresse + ESMYA Confezione: 042227037 "5 MG- COMPRESSA- USO ORALE- BLISTER (AL/PVC/ PE/PVDC)- 30 compresse + ESMYA Confezione: 042227049 "5 MG- COMPRESSA- USO ORALE- BLISTER (AL/PVC/PVDC) - 28 compresse + ESMYA Confezione: 042227052 "5 MG- COMPRESSA- USO ORALE- BLISTER (AL/PVC/PVDC)- 84 compresse + ESMYA Confezione: 042227025 "5 MG- COMPRESSA- USO ORALE- BLISTER (ALU-PVC/PE/PVDC)- 84 compresse * Il divieto di vendita rimarrà in vigore sino alla conclusione della procedura di revisione del rapporto beneficio/rischio del principio attivo ulipristal acetato 5 mg e ai risultati sull'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio. * Ulipristal acetato è autorizzato anche come dose singola per la contraccezione d’emergenza. Questa revisione non si applica al medicinale a base di ulipristal acetato utilizzato in mono-somministrazione per la contraccezione d’emergenza (EllaOne), e non vi sono preoccupazioni relative al rischio di danno epatico per tale medicinale. Per maggiori informazioni https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-ulipristal-acetato https://www.aifa.gov.it/-/comunicazione-ema-su-ulipristal-acetato Per vedere tutte le notizie precedenti, visiti la ** sezione notizie del nostro sito (https://www.infofarmaciveneto.it/articles)