L’EMA conferma le misure per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti collaterali con gli inibitori della Janus chinasi per i disturbi infiammatori cronici

Sintesi:

·       Il 23 gennaio 2023, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'EMA ha approvato le misure raccomandate dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti collaterali con gli inibitori della Janus chinasi (JAK) usati per trattare diversi disturbi infiammatori cronici. Questi effetti collaterali includono condizioni cardiovascolari, coaguli di sangue, cancro e infezioni gravi.

·       Questi medicinali devono essere usati nei seguenti pazienti solo se non sono disponibili alternative terapeutiche adeguate: persone di età pari o superiore a 65 anni, persone a maggior rischio di gravi problemi cardiovascolari (come infarto o ictus), coloro che fumano o lo hanno fatto per molto tempo nel passato e quelli a maggior rischio di cancro.

·       Gli inibitori della JAK devono essere usati con cautela nei pazienti con fattori di rischio per coaguli di sangue nei polmoni e nelle vene profonde (tromboembolia venosa, TEV) diversi da quelli sopra elencati. Inoltre, ove possibile, le dosi dovrebbero essere ridotte nei gruppi di pazienti a rischio di TEV, cancro o gravi problemi cardiovascolari.

·       Le raccomandazioni fanno seguito a una revisione dei dati disponibili, inclusi i risultati finali di uno studio clinico sull'inibitore JAK Xeljanz (tofacitinib) e i risultati preliminari di uno studio osservazionale che ha coinvolto Olumiant. La revisione ha incluso anche il parere di un gruppo di esperti reumatologi, dermatologi, gastroenterologi e rappresentanti dei pazienti.

·       La revisione ha confermato che Xeljanz aumenta il rischio di gravi problemi cardiovascolari, cancro, TEV, infezioni gravi e morte per qualsiasi causa rispetto ai medicinali appartenenti alla classe degli inibitori del TNF-alfa. L'EMA ha ora concluso che questi risultati sulla sicurezza si applicano a tutti gli usi approvati degli inibitori JAK nei disturbi infiammatori cronici (artrite reumatoide, artrite psoriasica, artrite idiopatica giovanile, spondiloartrite assiale, colite ulcerosa, dermatite atopica e alopecia areata).

·       Le informazioni sul prodotto per gli inibitori JAK usati per trattare i disturbi infiammatori cronici verranno aggiornate con le nuove raccomandazioni e avvertenze. Inoltre, il materiale educazionale per i pazienti e gli operatori sanitari sarà rivisto di conseguenza.

·       La revisione è stata effettuata dal Comitato di valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni il 27 Ottobre 2022. Le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile per le questioni relative ai medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia. A seguito di un'ulteriore revisione della sua raccomandazione di ottobre 2022, il PRAC, il 12 gennaio 2023, ha emesso un aggiornamento per allineare ulteriormente le raccomandazioni sul dosaggio per i medicinali interessati dalla procedura. Le raccomandazioni riviste del PRAC sono state inviate al CHMP, che ha adottato il parere dell'Agenzia. L'opinione del CHMP sarà ora trasmessa alla Commissione europea, che emetterà una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.

Per maggiori informazioni:
https://www.aifa.gov.it/-/l-ema-conferma-le-misure-per-ridurre-al-minimo-il-rischio-di-gravi-effetti-collaterali-con-gli-inibitori-della-janus-chinasi-per-i-disturbi-infiammatori-cronici-1