Nota informativa importante su Minirin/DDAVP (desmopressina)

 Sintesi: 

 • Minirin/DDAVP 50mcg/ml spray nasale, soluzione contiene l’agente stabilizzante clorbutanolo 
• L’esposizione al clorbutanolo in seguito alla somministrazione endovenosa è stata associata a un prolungamento dell’intervallo QT comportando un potenziale rischio di aritmia 
• Studi preclinici hanno dimostrato che il clorbutanolo può causare tossicità riproduttiva 
• Non è noto in che misura il clorbutanolo è disponibile a livello sistemico in seguito alla somministrazione nasale di Minirin/DDAVP 50mcg/ml spray nasale, soluzione ma, se completamente assorbito, l’esposizione stimata supera la soglia di esposizione giornaliera consentita (0,5 mg/giorno) 
• Anche se dai dati di sicurezza post commercializzazione non sono stati identificati problemi di sicurezza relativi a cardiotossicità o tossicità riproduttiva per Minirin/DDAVP 50mcg/ml spray nasale, soluzione, le informazioni del prodotto sono state aggiornate a causa della gravità dei potenziali effetti nocivi dovuti all’esposizione al clorbutanolo. 
• L’utilizzo di Minirin/DDAVP 50mcg/ml spray nasale, soluzione deve essere preso in considerazione solo qualora non siano disponibili formulazioni alternative di desmopressina senza clorbutanolo o queste non siano adatte all’uso. 

Per maggiori informazioni: 
https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-minirin-ddavp-desmopressina