EMA raccomanda la revoca dell’autorizzazione all'immissione in commercio di Adakveo

Sintesi: 

·Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha raccomandato di revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il medicinale Adakveo (crizanlizumab), indicato per la prevenzione di crisi dolorose (crisi vaso-occlusive) in pazienti con malattia a cellule falciformi.  

·La raccomandazione fa seguito a una revisione che ha preso in esame i risultati dello studio STAND in cui l'efficacia e la sicurezza di Adakveo sono state confrontate con placebo. Lo studio non ha dimostrato differenze tra Adakveo e il placebo nella riduzione del numero di crisi dolorose che richiedono una visita medica o un trattamento domiciliare in pazienti con malattia a cellule falciformi.  

·Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici del medicinale non sono superiori ai rischi, anche se in termini di sicurezza lo studio non ha sollevato nuove preoccupazioni.

·A breve, l’EMA predisporrà e pubblicherà una comunicazione destinata agli operatori sanitari.

· A seguito della raccomandazione del CHMP, la Commissione europea adotterà una decisione giuridicamente vincolante.

 

Per maggiori informazioni
https://www.aifa.gov.it/-/ema-raccomanda-la-revoca-dell-autorizzazione-all-immissione-in-commercio-di-adakveo