·         In data 13 dicembre 2024, EMA comunica la decisione della Ditta titolare di ritirare dal commercio il medicinale Alofisel.

·         Il medicinale è stato autorizzato nel 2018 per il trattamento delle fistole perianali complesse in pazienti adulti con malattia di Crohn luminale non attiva/lievemente attiva, nei casi in cui le fistole hanno mostrato una risposta inadeguata ad almeno una terapia convenzionale o biologica. Alofisel deve essere utilizzato solo al termine dell’intervento di condizionamento delle fistole.

·         Al momento dell’autorizzazione, il suo beneficio è stato considerato limitato ed alla ditta è stato quindi richiesto di fornire i risultati finali di uno studio ulteriore (ADMIRE-CD II). I dati derivanti da tale studio sono stati valutati da CAT/CHMP e considerati insufficienti per confermare i benefici clinici di Alofisel. Poiché la ditta ha ritenuto che non fosse possibile fornire dati aggiuntivi sull’efficacia del medicinale, ha deciso di ritirare Alofisel dal mercato dell’UE.

·         Il profilo di sicurezza di Alofisel nello studio ADMIRE-CD II è risultato coerente con quello emerso dagli studi precedenti e non sono riportati nuovi segnali di sicurezza rispetto a quelli già noti.

·         Sulla base della valutazione effettuata da CAT/CHMP, la Commissione Europea emetterà una decisione finale legalmente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.

·         Nessun ulteriore paziente dovrà essere trattato con Alofisel dopo il 13 dicembre 2024.

Sito di riferimento: 
https://www.aifa.gov.it/