·       E' stato osservato grave danno epatico con fezolinetant. 

·    Prima dell’inizio del trattamento con fezolinetant è necessario eseguire test di funzionalità epatica (LFT). Il trattamento con fezolinetant non deve essere iniziato se i livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) o di aspartato aminotransferasi (AST) sono ≥ 2x ULN o se i livelli di bilirubina totale sono ≥ 2x ULN.

·       Durante i primi tre mesi di trattamento, i LFT devono essere eseguiti ogni mese e successivamente in base al giudizio clinico. I LFT devono essere eseguiti inoltre quando si manifestano sintomi indicativi di danno epatico. 

·       Il trattamento con fezolinetant deve essere sospeso nelle seguenti situazioni:

o   aumento delle transaminasi ≥ 3x ULN con: bilirubina totale > 2x ULN OPPURE se i pazienti sviluppano sintomi di danno epatico;

o   aumenti delle transaminasi > 5x ULN.

·       Il monitoraggio dei LFT deve essere continuato fino alla loro normalizzazione.

·     Si deve raccomandare ai pazienti di vigilare su segni o sintomi che potrebbero essere indicativi di danno epatico come stanchezza, prurito, ittero, urine scure, feci chiare, nausea, vomito, appetito ridotto e/o dolore addominale e di consultare immediatamente il medico se si manifestano.

Per maggiori informazioni:
https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-veoza-fezolinetant- 

Sito di riferimento: 
https://www.aifa.gov.it/