Riassunto:

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha concluso la revisione di Mysimba (naltrexone/bupropione) indicato per la perdita di peso negli adulti, relativamente al potenziale rischio cardiovascolare.

Il CHMP ha concluso che i benefici di Mysimba continuano a superare i rischi. Tuttavia, l'azienda dovrà fornire maggiori informazioni derivanti da uno studio in corso sugli effetti cardiovascolari nei pazienti trattati per più di un anno. Sono inoltre in fase di implementazione nuove misure per minimizzare i potenziali rischi cardiovascolari correlati all’uso a lungo termine.

Una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC, NII) sarà inviata a tempo debito agli operatori sanitari che prescrivono, dispensano o somministrano il medicinale. La DHPC sarà inoltre pubblicata su una pagina dedicata sul sito web dell'EMA e su una pagina dedicata del portale AIFA.

Per maggiori informazioni: 

https://www.aifa.gov.it/-/l-ema-ha-concluso-la-revisione-del-medicinale-per-la-perdita-di-peso-mysimba

Sito di riferimento:

https://www.aifa.gov.it/