Il PRAC conclude che la NAION, una patologia oculare, è un effetto indesiderato molto raro dei medicinali Ozempic, Rybelsus and Wegovy. - Il trattamento con semaglutide deve essere interrotto nel caso si verifichi una NAION.

Riassunto:

Il Comitato per la valutazione del rischio in farmacovigilanza dell’EMA (PRAC), dopo aver revisionato di tutti i dati disponibili per semaglutide, ha concluso che questi medicinali possono causare, molto raramente, una grave patologia agli occhi chiamata NAION (Neuropatia Ottica Ischemica Anteriore Non Arteritica), che può determinare un’improvvisa perdita o un rapido peggioramento della vista.

Cosa fare:

• Se i pazienti presentano un’improvvisa perdita o un rapido peggioramento della vista durante il trattamento con semaglutide, devono contattare immediatamente il proprio medico.
• Se la diagnosi di NAION è confermata, il trattamento deve essere interrotto.

Il rischio è molto basso (circa 1 caso su 10.000 persone), ma è importante prestare attenzione a qualsiasi cambiamento nella vista.

Maggiori informazioni sulla procedura

Le raccomandazioni del PRAC saranno ora inviate al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile per le questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che adotterà l’opinione dell’Agenzia.

L’opinione del CHMP sarà successivamente trasmessa alla Commissione Europea, che rilascerà nei tempi previsti una decisione finale legalmente vincolante e applicabile a tutti gli Stati Membri dell’EU.

 

Per maggiori informazioni:

https://www.aifa.gov.it/-/importante-aggiornamento-dal-prac-su-ozempic-rybelsus-e-wegovy-semaglutide-

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2695701/2025.06.06_com-PRAC-EMA_semaglutide_IT.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-concludes-eye-condition-naion-very-rare-side-effect-semaglutide-medicines-ozempic-rybelsus-wegovy

Sito di riferimento:

https://www.aifa.gov.it/