Aggiornamenti importanti dal Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) – Riunione del 2-5 giugno 2025

Riassunto:

Semaglutide

Il PRAC ha recentemente concluso una revisione sui medicinali a base di semaglutide (Ozempic, Rybelsus, Wegovy).

• Il PRAC conferma che, molto raramente (fino a 1 persona su 10.000), questi medicinali possono causare un problema agli occhi chiamato NAION (neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica), che può portare a perdita della vista.
• Se si verifica una perdita improvvisa o un rapido peggioramento della vista, è importante contattare subito il medico.
• Se la NAION viene confermata, il trattamento deve essere interrotto.
• Ulteriori informazioni sono disponibili nella comunicazione sulla salute pubblica dell'EMA.

Vaccini contro la varicella

Il PRAC sta esaminando con attenzione tutte le informazioni disponibili riguardo a un rischio molto raro di encefalite associato ai vaccini contro la varicella.

• In Polonia, è stato segnalato un caso di grave infiammazione del cervello (encefalite) in un bambino dopo la somministrazione del vaccino Varilrix, che è deceduto a causa di questa complicazione.
• Come misura precauzionale, in Polonia è stata sospesa la distribuzione del lotto di vaccino coinvolto, che non è mai stato distribuito in Italia.
• Il PRAC sta ora valutando tutte le informazioni disponibili per capire meglio questo rischio molto raro.
• Nel frattempo, i vaccini possono continuare a essere utilizzati in conformità con le informazioni sul prodotto approvate.

Per maggiori informazioni:

https://www.aifa.gov.it/-/estratto-dagli-highlights-della-riunione-del-prac-del-2-5-giugno-2025

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2695701/PRAC_highlights_giugno2025_IT.pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2695701/2025.06.06_com-PRAC-EMA_semaglutide_IT.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-2-5-june-2025

Sito di riferimento:

https://www.aifa.gov.it/