Aggiornamento del 19 giugno 2025

Riassunto:

19 giugno 2025 il Gruppo di Coordinamento per le Procedure Decentrate e di Mutuo Riconoscimento (CMDh), responsabile per i medicinali ad uso umano, ha approvato – a maggioranza – le raccomandazioni precedentemente emesse dal Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA.

Le raccomandazioni sono finalizzate a rafforzare le misure di minimizzazione del rischio di ideazione suicidaria (pensieri suicidari) associato all’uso dei medicinali contenenti finasteride e dutasteride.

La posizione espressa dal CMDh sarà ora trasmessa alla Commissione Europea, che adotterà una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea.

 

Ulteriori informazioni sulla procedura che ha condotto all’emissione, da parte del PRAC, di raccomandazioni in merito alle misure di minimizzazione del rischio di pensieri suicidari associati a finasteride e dutasteride sono disponibili al seguente link.

 

Per maggiori informazioni:

https://www.aifa.gov.it/-/misure-per-minimizzare-il-rischio-di-pensieri-suicidari-con-i-medicinali-contenenti-finasteride-e-dutasteride

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2695701/2025.05.08_com-EMA_finasteride-dutasteride_IT.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/finasteride-dutasteride-containing-medicinal-products-article-31-referral-measures-minimise-risk-suicidal-thoughts-finasteride-dutasteride-medicines_en.pdf-0

https://www.ema.europa.eu/en/news/measures-minimise-risk-suicidal-thoughts-finasteride-dutasteride-medicines

 

Sito di riferimento:

https://www.aifa.gov.it/