Spikevax: EMA raccomanda l’approvazione del vaccino COVID-19 adattato contro Omicron XBB.1.5
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Spikevax: EMA raccomanda l’approvazione del vaccino COVID-19 adattato contro Omicron XBB.1.5
Sintesi:
· ll Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’autorizzazione del vaccino Spikevax adattato contro la sottovariante Omicron XBB.1.5.
· Il vaccino - noto come Spikevax XBB.1.5 - sarà utilizzato per prevenire COVID-19 negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età.
· In linea con le precedenti raccomandazioni dell’EMA e del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), gli adulti e i bambini di età pari o superiore a 5 anni in attesa di vaccinazione devono ricevere un’unica dose, a prescindere da un eventuale precedente ciclo vaccinale contro COVID-19. I bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni possono ricevere una oppure due dosi, in relazione al fatto se abbiano completato il ciclo di vaccinazione primaria o avuto COVID-19.
· Nella decisione di raccomandare l’autorizzazione di Spikevax XBB.1.5, il CHMP ha tenuto conto di tutti i dati disponibili su Spikevax e le relative versioni adattate. Inoltre, il Comitato ha valutato i dati di laboratorio, che mostrano che il vaccino adattato è in grado di evocare un'adeguata risposta immunitaria nei confronti della variante XBB.1.5.
· Il CHMP ha altresì tenuto conto dei dati di uno studio condotto su soggetti adulti, in cui Spikevax XBB.1.5 è stato somministrato come richiamo. Dallo studio è emerso che il vaccino ha evocato una risposta immunitaria nei confronti della sottovariante Omicron XBB.1.5, misurata da un aumento del livello di anticorpi contro questo ceppo, oltre a indurre una risposta immunitaria contro vari altri ceppi del virus che causa COVID-19, tra cui la sottovariante Omicron XBB.1.16 attualmente in circolazione.
· La raccomandazione del CHMP sarà trasmessa dall’EMA alla Commissione europea che adotterà una decisione giuridicamente vincolante in tutta l’UE.
· Il vaccino - noto come Spikevax XBB.1.5 - sarà utilizzato per prevenire COVID-19 negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età.
· In linea con le precedenti raccomandazioni dell’EMA e del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), gli adulti e i bambini di età pari o superiore a 5 anni in attesa di vaccinazione devono ricevere un’unica dose, a prescindere da un eventuale precedente ciclo vaccinale contro COVID-19. I bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni possono ricevere una oppure due dosi, in relazione al fatto se abbiano completato il ciclo di vaccinazione primaria o avuto COVID-19.
· Nella decisione di raccomandare l’autorizzazione di Spikevax XBB.1.5, il CHMP ha tenuto conto di tutti i dati disponibili su Spikevax e le relative versioni adattate. Inoltre, il Comitato ha valutato i dati di laboratorio, che mostrano che il vaccino adattato è in grado di evocare un'adeguata risposta immunitaria nei confronti della variante XBB.1.5.
· Il CHMP ha altresì tenuto conto dei dati di uno studio condotto su soggetti adulti, in cui Spikevax XBB.1.5 è stato somministrato come richiamo. Dallo studio è emerso che il vaccino ha evocato una risposta immunitaria nei confronti della sottovariante Omicron XBB.1.5, misurata da un aumento del livello di anticorpi contro questo ceppo, oltre a indurre una risposta immunitaria contro vari altri ceppi del virus che causa COVID-19, tra cui la sottovariante Omicron XBB.1.16 attualmente in circolazione.
· La raccomandazione del CHMP sarà trasmessa dall’EMA alla Commissione europea che adotterà una decisione giuridicamente vincolante in tutta l’UE.
Preferenze
(J) Antimicrobici
Note Informative Importanti AIFA e Comunicazioni EMA