Medicinali a base di risperidone in formulazione soluzione orale da 1 mg/mL: errore terapeutico associato a sovradosaggio accidentale nei bambini e negli adolescenti.

Riassunto:

In seguito a casi di sovradosaggio accidentale in pazienti pediatrici, dovuti a errori nell’uso del dispositivo di dosaggio, in particolare per piccoli volumi, l’Agenzia Italiana del Farmaco pubblica una Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS), concordata con le aziende titolari, riguardante risperidone 1 mg/mL in soluzione orale.

La nota evidenzia la necessità di:

• Utilizzare esclusivamente il dispositivo di somministrazione fornito con il medicinale;
• Fornire istruzioni chiare e complete sull’uso corretto;
• Aggiornare i fogli illustrativi, includendo illustrazioni per la corretta misurazione dei volumi;
• Adottare dispositivi di dosaggio con scale graduate leggibili a intervalli di 0,25 mL.

Operatori sanitari, genitori e caregiver sono invitati a prestare la massima attenzione e a consultare immediatamente un medico in caso di sintomi da sovradosaggio.

Si ricorda l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse tramite i canali ufficiali.

Il risperidone è un antipsicotico atipico di seconda generazione. Nei bambini a partire dai 5 anni d’età e negli adolescenti è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente nel disturbo della condotta con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravità dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico.

 

Per segnalare online una sospetta reazione avversa a farmaci e/o vaccini si rimanda al link.

 

Per maggiori informazioni:

https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-medicinali-a-base-di-risperidone

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2690608/2025.07.16_NII_risperidone_IT.pdf

Sito di riferimento:

https://www.aifa.gov.it/