Riassunto:

• L’AIFA informa che è stato pubblicato dall’Agenzia Europea per i  Medicinali (European Medicines Agency, EMA) e dal gruppo di Coordinamento per le procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate (The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh) il report relativo alla gestione della problematica inerente alle nitrosammine nei medicinali per uso umano da parte del network regolatorio europeo (che include l’EMA, le Autorità Competenti Nazionali e la Commissione Europea).
• Le nitrosammine sono impurezze potenzialmente genotossiche rilevate per la prima volta nel 2018 in un gruppo di medicinali utilizzati per trattare patologie cardiovascolari, noti come “sartani”, e successivamente individuate in diversi altri medicinali.
• Il network regolatorio europeo ha attivato una serie di procedure regolatorie per definire, attraverso la valutazione delle evidenze scientifiche disponibili, gli acceptable intake (AI) di tutte le nitrosammine rilevate e richiedere ai titolari dei medicinali per uso umano la revisione dei processi di produzione e l’adozione di tutte le misure necessarie atte a garantire il rispetto di tali limiti.
• Il report riassume i progressi effettuati nella conoscenza dei fattori di rischio per la formazione delle nitrosammine, nella valutazione della tossicità delle impurezze e nella definizione dei relativi acceptable intake in collaborazione con partner regolatori internazionali, nonché l’approccio armonizzato individuato e seguito da tutte le Autorità regolatorie europee per garantire la sicurezza e la disponibilità dei medicinali attraverso la stretta collaborazione tra tutti gli attori coinvolti, quali le Agenzie regolatorie internazionali, l’Industria e gli esperti degli Stati membri.

Per maggiori informazioni:

https://www.aifa.gov.it/-/report-sulla-gestione-della-contaminazione-da-nitrosammine-nei-medicinali-per-uso-umano-da-parte-del-network-regolatorio-europeo

 Sito di riferimento:

https://www.aifa.gov.it/