Riassunto:

• Una dicitura obbligatoria relativa alla conservazione è stata omessa per errore dall’etichettatura del prodotto e dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per Evrysdi 0,75 mg/mL polvere per soluzione orale.
• La dicitura “Non conservare a temperatura superiore a 25°C” è assente nella sezione “6.4 Precauzioni particolari per la conservazione” (sottosezione relativa alla polvere per soluzione orale) dell’RCP, nell’astuccio del prodotto, nell’etichetta del flacone e nelle Istruzioni per la Ricostituzione. Il foglio illustrativo non è interessato, in quanto i pazienti ricevono solo la soluzione orale ricostituita, per la quale le condizioni di conservazione appropriate sono già riportate nel foglio stesso.
• I farmacisti non devono dispensare Evrysdi 0,75 mg/mL polvere per soluzione orale se la polvere non ricostituita è stata conservata a temperature superiori a 40°C / 75% di umidità relativa per 3 mesi, oppure a 30°C / 75% di umidità relativa per 12 mesi, poiché non sono disponibili dati sull’impatto di condizioni di conservazione al di fuori di questi limiti.

Informazioni di contesto sul problema di qualità

• Evrysdi (risdiplam) è indicato per il trattamento dell’atrofia muscolare spinale (SMA) 5q in pazienti con diagnosi clinica di SMA di tipo 1, 2 o 3, oppure con da una a quattro copie del gene SMN2. Evrysdi polvere per soluzione orale deve essere ricostituita con acqua purificata o acqua per preparazioni iniettabili da un operatore sanitario (es. un farmacista) prima della dispensazione.

 

Per maggiori informazioni:

https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-evrysdi 

Sito di riferimento:

https://www.aifa.gov.it/