Riassunto:

Aggiornamenti importanti dal Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) – Riunione del 1-4 settembre 2025:

1) Avvio riesame sui medicinali per uso umano contenenti levamisolo

Il comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza dell’EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) ha avviato una procedura di riesame sui medicinali contenenti levamisolo, autorizzati in quattro paesi dell’Unione Europea (UE) per il trattamento delle infezioni causate da vermi parassiti negli adulti e nei bambini. 

2) Caspofungina: nuova avvertenza contro l’uso di membrane a base di poliacrilonitrile (PAN) durante la terapia renale sostitutiva continua (CRRT) 

Il PRAC ha raccomandato una Nota Informativa Importante di Sicurezza (DHPC - Dear Healthcare Professional Letter) che richiama l'attenzione sull’uso di membrane a base di poliacrilonitrile (PAN) durante la terapia renale sostitutiva continua (CRRT) in pazienti in condizioni critiche trattati con caspofungina. 

3) Crysvita (burosumab): nuove raccomandazioni per il monitoraggio a causa del rischio di ipercalcemia grave

Il PRAC ha raccomandato una Nota Informativa Importante di Sicurezza (DHPC, Dear Healthcare Professional Letter) per informare gli operatori sanitari del rischio di grave ipercalcemia (livelli alti di calcio nel sangue) nei pazienti trattati con burosumab.

4) Remsima (infliximab): nuova formulazione endovenosa controindicata nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio

Il PRAC ha raccomandato una Nota Informativa Importante di Sicurezza (DHPC, Dear Healthcare Professional Letter) per avvisare gli operatori sanitari che la nuova formulazione endovenosa di Remsima non deve essere somministrata a persone con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) in quanto contiene sorbitolo.

5) Tegretol (carbamazepina): uso limitato nei neonati poiché la concentrazione di un eccipiente, il glicole propilenico, supera la soglia raccomandata

Il PRAC ha raccomandato una Nota Informativa Importante di Sicurezza (DHPC, Dear Healthcare Professional Letter) per informare gli operatori sanitari che l'uso di Tegretol 100 mg/5 mL sospensione orale è limitato nei neonati.

 

Per maggiori informazioni:

https://www.aifa.gov.it/-/aggiornamenti-dal-prac-riunione-1-4-settembre-2025

Sito di riferimento: 

https://www.aifa.gov.it/