Estratto degli highlights della riunione del PRAC del 27-30 novembre 2023

Sintesi

-          Si rende disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 27-30 novembre 2023 con informazioni di sicurezza su Agonisti del recettore GLP-1.

-          Il PRAC ha revisionato le evidenze disponibili dai trial clinici, dalla sorveglianza post-marketing e dalla letteratura pubblicata sui casi riportati di pensieri suicidari e di auto-lesionismo con i medicinali noti come agonisti recettoriali del GLP-11.

-          Sebbene non sia possibile a questo punto giungere a conclusioni sulla relazione causale, vi sono diversi aspetti che necessitano di essere chiariti. Il comitato ha stabilito ulteriori liste di domande da rivolgere ai rispettivi titolari delle autorizzazioni in commercio di questi medicinali, nello specifico Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua e Trulicity.

-          Il PRAC discuterà di nuovo questo argomento nell’ambito della riunione di aprile 2024. L’EMA darà ulteriori comunicazioni nel momento in cui saranno disponibili maggiori informazioni.

Per maggiori informazioni: 
https://www.aifa.gov.it/-/estratto-degli-highlights-della-riunione-del-prac-del-27-30-novembre-2023
Sito di riferimento: https://www.aifa.gov.it/