Aggiornamenti importanti dal Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) - Riunione del 9-12 febbraio 2026

Il PRAC, il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza dell’EMA, ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio nell’Unione Europea per i medicinali a base di levamisolo.

Tale decisione è stata assunta a seguito di una revisione dei dati di sicurezza che ha valutato il rischio di leucoencefalopatia, un effetto indesiderato raro ma grave che comporta danni alla sostanza bianca cerebrale. La conclusione raggiunta stabilisce che i benefici del levamisolo nel trattamento delle infezioni da vermi parassiti non risultano più superiori rispetto ai potenziali rischi associati.

Considerando che i medicinali a base di levamisolo vengono utilizzati soprattutto per forme lievi di infezione parassitaria e che la leucoencefalopatia provocata dal levamisolo è una condizione seria e dall’insorgenza imprevedibile, il rapporto beneficio-rischio è risultato negativo.

In Italia i medicinali a base di levamisolo non sono autorizzati o commercializzati.

Per maggiori informazioni:

https://www.aifa.gov.it/-/aggiornamenti-prac-riunione-9-12-febbraio-2026

Sito di riferimento:

https://www.aifa.gov.it/